Médicaments
Notre MISSION : vous accompagner dans vos démarches réglementaires
Au service de l’industrie pharmaceutique au Maroc, Fortrust Consulting et Formation propose une gamme étendue de prestations de qualité en matière de conseil et assistance technique, de rédaction de dossiers, d’information et de formation dans le domaine réglementaire du médicament, et des dispositifs médicaux, cosmétiques, compléments alimentaire des produits d’hygiène
Fortrust Consulting et Formation met à la disposition des entreprises produisant ou commercialisant des médicaments ou des produits de santé, une assistance efficace et adaptée dans la prise en compte de l’environnement technique et réglementaire spécifique à leurs produits ;
Nous proposons une offre intégrée grâce au partenariat que nous avons développé avec d’autres entreprises de service et regroupe :
Formatage et préparation des dossiers (techniques et administratives) de demande d'autorisation de mise sur le marché des médicaments selon le nouveau décret (N° 2-14-841 du 5 Août 2015) relatif à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain : Dossiers en format CTD avec ses 5 modules,
Rédaction et préparation de certaines parties du dossier format CTD : modules 4 et 5.
Rédaction et préparation des protocoles des études de bioéquivalence in vivo du médicament générique avec le princeps.
Rédaction et préparation des protocoles et des rapports de dispenses des études de bioéquivalence in vivo (Biowaiver) du médicament générique par rapport au princeps.
Assistance technique à la préparation et la rédaction des protocoles et des rapports de validation des procédés de fabrication des médicaments (toute forme pharmaceutique),
Assistance technique à la préparation et la rédaction des protocoles et des rapports de validation analytique,
Réalisation des études pharmaco-économiques pour la préparation des dossiers de demande d'homologation des prix des médicaments (PPV et PH) selon la nouvelle réglementation en vigueur, notamment le décret N°2-13-852 relatif aux conditions et aux modalités de fixation du prix public de vente des médicaments fabriqués localement ou importés,
Management des dossiers d’enregistrement AMM
Rédaction, formatage ou mise à jour de dossiers (modules 1 à 5) au format CTD ou e-CTD selon tout type de procédure (nationale, décentralisée, reconnaissance mutuelle, centralisée)
Soumission aux autorités compétentes et suivi de la procédure
Rédaction de réponses aux mesures d’instruction
Audit & Formation
Réalisation d’audits internes et fournisseurs.
Elaboration et animation de formations sur mesure, pratiques et pertinentes pour sensibiliser vos collaborateurs ou leur permettre de mettre en oeuvre de façon autonome les différentes réglementations, les Bonnes Pratiques (BPL, BPC, BPF et BPD) et les normes qui régissent le secteur pharmaceutique .
Bonnes Pratiques de Fabrication (BFP).
Bonnes Pratiques de Distribution (BDP).
Bonnes Pratiques Officinales (BPO).
Préparation à une inspection du Ministère de Santé Marocain (Industrie, Grossisterie, officine).
Les études de bioéquivalence et les exonérations des études de bioéquivalence.
Système Management qualité dans l'industrie pharmaceutique.
Contrôle qualité des médicaments.