Dispositifs médicaux
Dispositif médical :
Tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales ou chirurgicales et dont l'action principale voulue par ce dispositif médical n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.
Description :
1) Dispositif médical implantable actif: tout dispositif médical conçu pour être implanté en totalité ou en partie dans le corps humain ou placé dans un orifice naturel du corps, et qui dépend pour son bon fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute source d'énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur;
2) Dispositif médical sur mesure: tout dispositif médical fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d'un médecin dûment qualifié ou de toute autre personne qui est autorisée en vertu de ses qualifications professionnelles, et destiné à n'être utilisé que par un patient déterminé. N'est pas considéré comme dispositif médical sur mesure, le dispositif médical fabriqué suivant des méthodes de fabrication continue ou en série, qui nécessite une adaptation par un médecin ou un utilisateur professionnel pour répondre à des besoins spécifiques d'un patient déterminé.
3) Accessoire : tout article destiné principalement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif médical afin de permettre l'utilisation de ce dernier, conformément aux intentions de son fabricant ;
4) Logiciel : l'ensemble de la programmation informatique nécessaire au fonctionnement d'un dispositif médical conformément aux intentions de son fabricant ; Aussi, sont considérés comme des dispositifs médicaux:
les produits pharmaceutiques non médicamenteux définis à l'article 4 de la loi n° 17-04 portant code du médicament et de la pharmacie ;
les dispositifs médicaux destinés à l'administration d'un médicament. Toutefois, lorsqu'un dispositif médical forme avec un médicament un produit intégré exclusivement destiné à être utilisé tel que présenté et non réutilisable, ce produit est un médicament au sens de la loi n° 17-04 portant code du médicament et de la pharmacie ;
les dispositifs médicaux incorporant une substance qui, si elle est utilisée, séparément, est susceptible d'être considérée comme médicament mais qui agit sur le corps humain par une action accessoire à celle de ces dispositifs ;
les dispositifs médicaux fabriqués à partir d'un tissu d'origine animale ou humaine rendu non viable ou de produits non viables dérivés de tissus d'origine animale ou humaine à condition de répondre aux exigences essentielles en termes de qualité, de sécurité et de performance.
Notre Mission :
Nous accompagnons nos clients dans le domaine des affaires règlementaires et de la qualité des dispositifs médicaux (DM). Nous intervenons sur tous les types de DM, de la classe I à la classe III,
Cet accompagnement comprend :
Assistance et Conseil en montage de dossiers d'enregistrement des Dispositifs Médicaux
Conception des dossiers électroniques d'enregistrement
Suivi de vos dossiers au niveau de la DMP ou tout autre administration
Formation personnalisée
Veille réglementaire
Enregistrement d’un dispositif médical
Complément de dossier d'un dispositif médical renouvellement et mise à jour du certificat d’enregistrement
Transfert de certificat d’enregistrement.